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中国疫苗新军团强势来袭!详解康希诺生物创业十年背后故事

来源: E药经理人  发布时间:2018-07-06  

  强大的团队是康希诺生物最重要的竞争力之一,五位跨国企业出身的核心管理层,分工明确,又选择扎根在了最适合中国市场的疫苗这一细分领域。他们的出现,必将搅动现有的一汪池水。

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  2009年6月,尽管还没有进入盛夏,但天津的最高温度已经逼近了39度。整个6月下旬,全市的平均气温比常年同期高出了3.6度,是1951年以来同期的最高温度。

  毛慧华又一次从美国出差回国,燥热的天气让她有些难受。但这一次毛慧华心里多了些激动,因为她刚得到通知,之前在天津国际生物医药联合研究院(以下简称“联合研究院”)内租下的实验室今天就可以搬进去了,她迫不及待地想要去看一看。

  到达位于天津市开发区的联合研究院时,毛慧华发现创业伙伴朱涛和邱东旭已经等在那里。他们三个之前见面的次数屈指可数,住在不同城市让他们绝大部分时候只能靠电话会议来进行沟通。“你们是第一个搬进来的入驻公司”,联合研究院的负责人将一把崭新的钥匙交到了他们手中。

  新建的生物医药联合研究院大楼刚刚通上电,整栋二十层的大楼楼道和房间都是空荡荡的,但毛慧华觉得很兴奋。他们的实验室被分在了六楼,门上只挂着一个简单的门牌号,601。推开门,里面除了三排试验台和几把椅子外几乎什么都没有了。

  在北美跨国药企工作了二十年的毛慧华习惯了一切都装备完善的研发实验室,可就是这个空空如也的实验室却让她感觉莫名的满足。这是毛慧华第一次实实在在地感觉到,这个她参与创办的名叫康希诺生物的公司,已经落地,并且真实地存在了。

  三个人坐在椅子上,留下了属于康希诺生物与他们的第一张照片。时间被定格在了那个炎夏,这一天,是2009年6月25日。

  这是故事的开始。2017年4月,康希诺生物完成4.5亿元的新一轮融资,这是迄今为止中国疫苗行业最大规模的私募股权融资。同年10月,康希诺生物参与研发的重组埃博拉病毒疫苗获批,康希诺生物也成为了中国疫苗新军团的代表。

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  1、“始作俑者”

  收到在联合研究院的实验室可以入驻的消息时,宇学峰正在加拿大着手准备辞职后的交接手续,周围的同事对于他的离开感到不解和惋惜。

  作为赛诺菲巴斯德最年轻的高管之一,宇学峰拥有全球细菌疫苗开发总监的头衔。不仅如此,他所在的部门刚刚完成了一番扩张,美国的研发中心被合并到了加拿大,而原来只负责细菌疫苗开发的宇学峰,将病毒疫苗也接了过来。在同事们看来,老板赏识他,未来的上升空间也很有希望,这么一份稳定的工作,为什么要放弃而回国创业?

  事实上,创业的想法并不是一开始就在宇学峰的心里。

  自从1991年出国读书,1998年进入赛诺菲巴斯德,直到2001年宇学峰才第一次回国,但也是简单停留,他又返回了加拿大。2006年,赛诺菲巴斯德准备针对中国市场制定战略计划,当时负责全球工艺开发的宇学峰被派回国进行前期的行业调研。

  长久以来,全球疫苗产业被葛兰素史克、默沙东、赛诺菲巴斯德以及辉瑞所垄断,四大巨头的合计年销售额占全球市场总额的80%以上,重大疫苗产品几乎全部来自这四家跨国公司。而这一次回国,让宇学峰开始真正意识到中国疫苗产业与国际水平的巨大差距,他此前从没想过国内疫苗行业在生产技术和产业转化上有如此明显的缺口和不足。

  随着之后的几次回国调研,这种感觉逐渐加强。彼时,中国整个生物医药产业在质量管理体系方面的建设也不够健全,这让做产品出身的宇学峰不无担忧。生产技术的差距将直接影响产品质量和产量,同时质量的可控和稳定也会影响生产效率。

  中国是全球最大的人用疫苗生产国,根据中检院数据披露,我国每年经中检院批签发疫苗的数量在5亿~10亿瓶(支),数量位列全球首位。前瞻产业研究院数据显示,从2004年开始,国内人用疫苗市场以年均20%的速度增长,2005年~2015年的十年间,中国人用疫苗市场规模从65亿元增长至250亿元。但是国内疫苗品种与国际相比还有相当的差距,有些国际上已经纳入免疫规划多年的疫苗在国内还没有进入比较普遍的接种。

  “当时在全球四大疫苗公司里做产业化工作的中国人其实并不多,如果我们都不去做点什么,那这个事情还能有谁来做?”面对生产技术的鸿沟和巨大的市场需求,宇学峰觉得要做点事情了,而这些事情在原有体系内是不太可能做成的。他很清楚,由于技术保护等原因,这几家全球疫苗巨头鲜少有在中国设厂,“所有人都知道中国是个很大的市场,但怎么进来怎么做,再加上跨国企业对中国市场的不甚了解,因此在这个环境里下决心投资建厂很不容易。”

  2008年,45岁的宇学峰决定创业,虽然他知道自己可以在跨国药企的那个位置上稳稳当当的,“但是输出贡献远不如自己亲自去做一件事情时更大”。作为康希诺生物的“始作俑者”,他先后找到了邱东旭、朱涛和毛慧华,经过几次的酝酿和讨论,他们最终决定,回国创办一家有特色的疫苗产业升级换代的创新企业。

  由此,康希诺生物的创始团队正式组成。在外界看来,这一直是康希诺生物最重要的核心竞争力之一。几位北美跨国企业出身的职业经理人,带着高远的志向和丰富的产业化经验,分工明确,又扎根在最适合中国市场的疫苗这一细分领域,他们的出现,必将搅动现有的一汪池水。

  “我们组合在一起,有踩油门的,也有踩刹车的,还有调方向盘的,所以康希诺生物这辆车才能沿着正确的方向往前走。”

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  就这样,宇学峰放弃了在加拿大已有的工作生活,开始了新的职业阶段。他把家安在了天津。

  宇学峰不久前刚刚换了辆迈腾,之前那辆威驰从九年前回国之后他就一直在开,如果不是时间太久以至于车子性能已经大不如前,他原本仍是不打算换的。从跨国药企到本土初创公司,从职业经理人到公司创始人,宇学峰在适应身份转变的同时,也在学着“把一个子儿掰成两半花”。

  在中国创新浪潮下涌现出的这一批创新药企中,康希诺生物是第一家也是截至目前为止唯一一家由留学归国人员创办的疫苗企业。“无知者无畏”,宇学峰经常这么形容他们的创业和选择。对于他们四个来说,有理想,有技术,有经验,但创业具体是什么,会怎么样,实际上并没有太多概念。就像当年宇学峰辞掉南开大学的教书工作,义无反顾出国读书一样,冲动也好,激情也罢,从骨子里,他就是个只要认准就会坚持做下去的人。

  2018年1月,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准了康希诺生物研制的“吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗”的临床试验申请,这是康希诺生物成立之初就瞄准的核心产品之一。宇学峰发了一条朋友圈,写道:“这些年的努力总算小有结果。”

  2、排头兵

  婴幼儿组分百白破疫苗获批临床给了朱涛不小的动力,在他的规划中,尽快把成人用组分百白破疫苗也推向临床是自己2018年最重要的工作之一。

  朱涛是第一个被宇学峰动员决定回国的,就连他从美国去加拿大,加入赛诺菲巴斯德也是由宇学峰引荐。而对于回国,彼时朱涛其实并没有更明确的想法。

  2008年,赛诺菲巴斯德正式停掉了13价肺炎结合疫苗的项目,这让朱涛觉得很可惜。对于前者来说,市场已经有了Prevenar 13这个强大的竞争对手,并牢牢占据相当高的市场份额。“他们再打进去就很难了,也不愿意再追。”

  但在中国市场则完全不同,这个改变世界疫苗市场格局的重磅产品在这里还是空白。一次和宇学峰闲聊时,朱涛提及这样的项目其实完全可以在中国继续进行下去。

  “要不要考虑回国?”当宇学峰问的时候,朱涛才第一次闪过要回去的念头。事实上,当时他并没有觉得回去创业有多难,在他看来,选择几个在中国有较大市场潜力的品种,或是引入国际新技术,这对于还有较大空白的中国疫苗市场来说,都会有不错的发展前景。

  作为排头兵,朱涛在2009年最先辞职回到了国内。就在联合研究院601的实验室内,开始了康希诺生物的项目搭建。没有太多的实验设备,用的也是联合研究院的仪器,属于康希诺生物自己的只有一台发酵罐,它也成为了公司最早的仪器设备。靠着多年积累的技术经验和几个人以往的积蓄,康希诺生物渡过了创业初的艰难时期。

  九年过去了,康希诺生物的研发管线已经包含十几个新型疫苗,涵盖了肺炎、肺结核病、埃博拉病毒病、脑膜炎、百白破、宫颈癌等多个疾病领域。这其中,重组埃博拉病毒病疫苗、重组肺炎球菌蛋白疫苗以及重组结核病疫苗为全球创新疫苗。

  2017年10月,原CFDA批准了首个重组埃博拉病毒病疫苗的新药注册申请,这是康希诺生物与军事医学科学院生物工程研究所联合研发的产品。也正是这个疫苗的获批,让外界更多人知道了康希诺生物。

  与作为国家安全储备的埃博拉疫苗不同,康希诺生物目前的研发管线内,ACYW脑膜炎球菌结合疫苗和AC脑膜炎球菌结合疫苗即将结束III期临床,这也是目前康希诺生物两个真正意义上即将商业化的产品。

  “最近我们也有新的高管加入负责产品产业化与商业化推进,流脑疫苗一旦成功上市,不仅是对我们整个团队的巨大鼓舞,也验证了我们使用的新载体的优越性。”朱涛对于这两款产品的期待可想而知。

  偶尔回想起当初回国的决定,朱涛总会想如果能准备得更充分些就好了,比如积累更多的技术经验、吸引回来更多的质量控制和分析科学的人才。但他也知道,很多时候机会就在一念之间转瞬即逝。

  “人的潜力和能力是在你被逼到不得不拼的时候才能爆发,如果有了退路很多时候也就做不好。”笑称断了自己退路的朱涛,在2011年把妻子和孩子也都接来了天津,自此之后就再也没回去加拿大了。“刚开始的时候我跟他们说没几年就可以做完,孩子还可以回去读初中,后来就变成读高中,现在看来只能回去读大学了。”

  3、十年后的加入

  朱涛口中负责产业化的新高管就是巢守柏,他也是公司除了四位创始人之外最重要的高管。在康希诺生物官网的介绍中,他仅在宇学峰之后,排在第二位。

  2008年底,宇学峰在北京的一次会议上碰上了巢守柏,其实他们早在赛诺菲巴斯德的时候就是同事,彼此之间颇为了解。在赛诺菲巴斯德,巢守柏一直负责多个疫苗的生产和技术管理,只是后来他离开巴斯德,并先后加入了惠氏和阿斯利康继续从事疫苗和抗体的后期研发及产业化生产高级管理工作,俩人见面的机会才少了许多。宇学峰把想要回国的打算告诉了巢守柏,并发出了邀请,希望他能加入进来。

  但是,巢守柏拒绝了。他很直接地跟宇学峰表示,自己的经验和专长是在生物制品产业化生产、技术转移和企业运营管理上,而在那个时间点加入一家初创公司显然不在他的计划之列。

  去年,宇学峰再一次邀请巢守柏加入康希诺生物作为首席运营官,他答应考虑一下。实际上,自从2014年以来,巢守柏几乎每年都会来康希诺生物看一看,看着它从一家小型的研发公司逐渐成长到现在同时具有研发和规模生产的一家中型公司,产品线覆盖了从临床前、临床Ⅲ期到上市产品,他觉得时机到了。

  一年后,结束了十年在阿斯利康作为全球疫苗和抗体技术和产业化生产的高级副总裁,完成了所负责的几个产品的Ⅲ期临床和商业化后,巢守柏正式加入了康希诺生物,这时距离宇学峰第一次向他发出邀请已经过去了十年。特别的创始团队,完整的产品线以及适合中国和新兴市场的产品定位,是吸引巢守柏加入的重要因素。而对于即将进入第十年的康希诺生物来说,随着产业化阶段的来临,也需要一位像他这样在产业化和后期产品技术转移方面经验丰富的领导者。

  “巢守柏博士是全球生物医药行业不可多得的顶尖人才,我们非常幸运并且非常高兴能够邀请到他加入康希诺生物”,宇学峰在全体员工欢迎大会上说。

  在决定加入康希诺生物之前,对于未来,除了是否能吸引更多的人才加入,巢守柏其实并没有太多的担忧。他知道现在人才竞争的激烈程度,自己当时要从阿斯利康离开的消息传出时,不少中国和美国的顶尖制药企业都向他伸出了橄榄枝。“现在中国真的不是钱的问题,是人才的竞争。而一个企业的优势,完全就体现在有没有合适和优秀的人才上。”

  实际上,除了创始人团队,康希诺生物目前的管理团队构成已经颇具实力。这些曾在诺华、赛诺菲巴斯德、诺维信、中生集团北京生物制品研究所、上海生物制品研究所、天坛生物、天士力等跨国企业或老牌本土药企浸润多年的高级人才,继续发挥自己的优势。

  在加入康希诺生物之前,他们或是在跨国药企负责疫苗项目的生产工艺开发、放大及临床材料的生产,或是依靠敏锐的市场感知力,有效把握市场动态和市场方向,亦或是在本土企业主持完成多项疫苗产品开发并获得新药证书及生产文号等。

  而在康希诺生物,他们各司其职,各负其责。早期项目研发和分析质控、产品注册及临床研究、疫苗质量管理、国内外业务拓展和海外项目引进、确定市场营销战略和行动计划、新产品开发的可行性研究,以及建立人力资源战略和企业文化。正是有了这些人的加入,康希诺生物在各个方面的综合实力得到了极大加强,也让这辆车能够保持平稳前行。

  加入康希诺生物的第一天,巢守柏和所有的管理层见了面,他想要了解管理团队的一些想法,为接下来在运营规划上做好准备。过去一年,康希诺生物发展迅速,很多原来制定好的商业计划已经和眼下的实际运营不太相符。比如接下来的产品上市,这在人才战略上和此前纯粹做研发会完全不同。他需要尽快系统梳理,好让接下来的工作能够推进得更快、更顺利。

  有意思的是,巢守柏在康希诺生物暂时还没有自己的办公室,眼下他只能和宇学峰共用一个人办公室,两人面对面而坐。如果有人来访,为了不互相打扰,其中一个人只好暂时先借用其他办公室。不久以后在新办公区内,他们两个人的办公室仍然是相邻的,便于他们随时沟通,运筹帷幄,为康希诺生物的明天指引方向。“当然,原来作为跨国药企的高级副总裁,我有单独的办公室和秘书,有自己的司机,这些外在条件是包括康希诺生物在内的初创公司很难比较的。”

  对于外部环境的巨大变化,巢守柏并没有太多不适。而高效、反应迅速、技术领先并具有国际视野则是像康希诺生物这样的企业的独特优势。现在他会时常去工厂或者实验室看看,近距离地接触一线员工,和他们沟通交流了解情况,这是巢守柏在过去十年里不经常做的事情。

  午饭时间到了,巢守柏和宇学峰排在了食堂长长的队伍中间,时不时地和周围人说上几句。吃饭的时候,俩人聊起了上个周末一起开车去石家庄送疫苗样品的事,巢守柏心里感觉到踏实,觉得自己是实实在在地干着一些对提高百姓健康水平、减少疾病发生、有意义的事情。

  4、中国第一批博士

  2009年那个热气腾腾的夏天,在601号房间合影之后,毛慧华又回到了美国。直到2011年5月,她才彻底放弃了美国的工作来到康希诺生物。这之前,毛慧华只是偶尔趁着回国出差的机会来公司看一下,剩下的时间则都是通过电话或是邮件保持联系。对于她来说,下决心回国全职在康希诺生物工作,是自己跨出的人生一大步。

  毛慧华是文革结束后恢复高考的第一届考生,作为在校考生15岁时就被南昌大学录取,后来又在中国科学院读完了硕士和博士。1988年,26岁的毛慧华博士毕业。在当时的中国社会环境里,他们是全国前100名毕业的博士生。

  1988年底,毛慧华选择去加拿大滑铁卢大学继续博士后的研究,这之后,她就一直留在了多伦多,并在加拿大最大药企Apotex负责质量管理,而她和宇学峰也是在那段时间相识。

  从1988年出国留学到2008年,毛慧华在海外待了20年,她的职业发展可以说很顺利。2001年在离开Apotex后,她搬去了美国,加入惠氏制药,后来成为了质量管理总监,负责上市药品的技术转移、质量管理和新药注册等。

  其实毛慧华心里一直有种情结,她博士毕业之后就直接出国留学,二十年来也从未在国内工作过,她想回来做点什么。更重要的是,随着国内新药申报注册的逐步改革与开放,越来越多的企业受到国际的影响,开始逐渐提升质量管理水平。

  “2005年我回国开会的时候,很多人都问我什么是GMP合规,什么是验证,他们非常渴望了解国际的先进生产技术和质量管理方法,这在将来一定有很大的发展空间。”回国发展的想法就这样在毛慧华心里蔓延开来。

  2008年毛慧华和宇学峰再次相见时,俩人在回国创办公司的想法上一拍即合。她回忆,当时并没有想以后能将公司做多大或者走多远,而是将更多的注意力放在了怎么开始上。现在回头看虽然进程比当初预期要慢一些,但对于一开始追求的目标一直没有走偏。作为疫苗企业,康希诺生物始终把产品质量放在优先位置。

  如何开始?换句话说,在康希诺生物创立初期,毛慧华更多的担忧还是资金从何来。“开始的时候有一些小项目,但资金都非常少,甚至人家给了五万块钱,我们也都觉得挺好。”2010年,康希诺生物在购买完初始研发设备之后账面上只有几十万元。第二年,康希诺生物完成了3000万元的天使轮融资。有了资金基础就可以脚踏实地的准备扩大,毛慧华觉得是时候回来了。

  宇学峰曾自嘲地说,刚回来的时候经常不太理解一些事情。“那时候别人总说,一看你们就是海归,对中国国情和规矩根本不懂。哪有那么多为什么,几十年大家就是这种习惯,这个系统也已经设置成这样了。”

  毛慧华同样有这种不适。尽管从2015年药审改革以来,新药审评审批的流程已经大幅度与国际接轨,有了较大变化。但在七八年前,对于生物制品的要求并不如现在这样清晰,特别是在具体实施方面仍旧比较模糊。“现在中国加入ICH,质量体系和国际全面接轨的速度越来越快,对新药开发是一个很大的促进。”

  在过去几年时间里,毛慧华和团队在建设康希诺生物质量管理和GMP合规体系上投入了很多精力,使得整个临床试验材料生产、临床申报和注册能够符合中国的GMP监管要求。此外,在2015年和2018年康希诺生物也两次通过了欧盟质量授权人(QP)的GMP现场审计。

  自从2016年开始,康希诺生物开始从研发质量管理体系向生产型质量管理体系转变,培训了一批新员工,顺利完成了转型。2017年10月,康希诺生物3.8万平米的疫苗产业化基地正式落成,一座现代化的疫苗生产工厂已经开始运行起来。

  5、大嗓门

  2008年的夏天,滋滋冒着香气的烤肉和冰镇啤酒是必不可少的元素。在加拿大炙热的阳光下,几个人聚在了邱东旭家里,第一次聊起了未来公司的商业计划。而在决定分工上,他就是那个负责“解决资金困扰”的人。

  与其他公司有所不同,康希诺生物的第一桶金是通过技术转让与技术授权获得的,而由这些技术开发的疫苗产品也都陆续获得原CFDA的《药物临床试验批件》,技术实力得到验证。

  当然,靠技术转让的方式寻求资金支持毕竟不是长久之计。2011年,康希诺生物完成了天使轮融资。在邱东旭看来,初创企业融资,最困难的永远是第一轮。“第一轮很关键,我一定要找那些了解投资,同时对我们很信任的投资人,愿意放手让我们去做,而不会过多干涉。”

  邱东旭自认在这一点上做得还不错,有了第一轮的基础,接下来的几轮融资也就变得水到渠成。2017年4月,康希诺生物完成了4.5亿元的新一轮融资,完成这轮融资后,康希诺生物的股权融资总规模接近8亿元。

  直率、大嗓门、性情中人,这是周围人对于邱东旭的直观印象。也正是这种性格,他对于接下来康希诺生物面临的挑战也表现得很直接:从2009年到现在,融资的钱已经花掉了大半,但是还没有产品真正实现商业化。按照邱东旭的规划,未来两年康希诺生物肯定还要再融资,除了研发和生产,更要全力打造具有竞争力的疫苗市场营销板块。

  资深投资人徐小平曾说,创业第一件事就是要找合伙人,联合创始人比商业方向更加重要。“我们四个人缺一不可,每个人都管理好自己负责的内容,犯了错误马上纠正。每个人坚持的理念都会有所不同,也不需要去改变,只是放在一起的时候要融合好。”

  邱东旭想起了他的一位老朋友说的话:“你们四个人到第九年了还在一起,这已经是成功的最重要基础。”康希诺生物注定会成为邱东旭职业生涯中的高光时刻,也将会是他最后的“战场”。

  这个6月,天津依旧早早进入了盛夏的节奏。五个人站在康希诺生物产业化基地门前,十年前的夏天,他们也曾这样聚在一起。因为对国内疫苗市场的抱负,对未来的期待和憧憬,也因为质朴的理想,才有了身后这个疫苗新军团,他们也最终成为这个故事里不可或缺的一部分。

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